吉林省正式實施醫(yī)療器械注冊人制度

　　近日，《吉林省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)正式印發(fā)實施?！斗桨浮穼a品注冊和生產許可相分離，注冊人自身無須設置生產廠地，可以委托具有相應資質和生產能力的企業(yè)生產樣品和獲準注冊的產品，這對優(yōu)化資源配置、促進創(chuàng)新成果轉化、降低企業(yè)成本具有重要意義。

　　據介紹，目前，我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實行的是產品注冊和生產許可相“捆綁”的管理模式。也就是說，產品上市必須同時取得產品注冊和生產許可。在這種“捆綁”的管理模式下，醫(yī)療器械申請人必須先投資建廠，才有資格申請產品注冊和生產許可，才可以合法生產及委托生產。然而對于科研創(chuàng)新企業(yè)，前期生產廠房建設投資過大，嚴重影響了企業(yè)創(chuàng)新的積極性和產品上市的速度，在一定程度上也導致了重復建設、資金浪費、設備閑置和產能過剩等問題。

　　醫(yī)療器械注冊人制度是一項同國際接軌的先進管理模式，將產品注冊與生產許可“松綁”，上市許可和生產許可相互獨立，注冊人不必自己投資建廠，可以將產品委托給有資質和生產能力的企業(yè)生產。

　　按照《方案》規(guī)定，吉林省內的科研機構、企業(yè)可以成為醫(yī)療器械申請人，申請醫(yī)療器械產品注冊。申請人取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人。注冊人以自己名義把產品推向市場，并對產品全生命周期質量承擔相應法律責任。