面對醫(yī)療器械行業(yè)整治 企業(yè)應(yīng)如何自查整改

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布了行政執(zhí)法事項清單(2020年版)，其中提到將對高值醫(yī)用耗材進行檢查。

對于企業(yè)以及廣大經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)，在檢查機構(gòu)沒到來之前，自查整改是現(xiàn)在最應(yīng)該做的事，自查整改哪些經(jīng)營行為是重點?

1.為他人違法經(jīng)營醫(yī)療器械提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)。

2.從個人或者無證單位購進醫(yī)療器械。

3向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售醫(yī)療器械。

4.偽造器械采購來源。

5.虛構(gòu)醫(yī)療器械銷售流向。

6.篡改計算機系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)，隱瞞真實醫(yī)療器械購銷記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)。

7.醫(yī)療器械購銷存在記錄不完整、不真實，且經(jīng)營行為無法追溯。

8.購銷醫(yī)療器械時，許可證書、發(fā)票、隨貨同行票據(jù)、實物賬、財務(wù)賬、器械實物、貨款不能相互對應(yīng)一致。

9.醫(yī)療器械未入庫，設(shè)立賬外賬，且未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理。

10.在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存醫(yī)療器械。

11.未按規(guī)定對醫(yī)療器械進行運輸。

12.擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍。

在檢查中，若企業(yè)檢查出情節(jié)嚴(yán)重的違規(guī)違法行為，一律吊銷經(jīng)營許可證，并向社會公開。對涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)部門。

同時對企業(yè)法定代表人和主要負責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息;按規(guī)定向有關(guān)部門通報，實施聯(lián)合懲戒。

從過往的案例看，對待違規(guī)企業(yè)的過票、虛開發(fā)票、無證經(jīng)營等違法行為的處罰，稅務(wù)總局和公安機關(guān)絕不手軟。涉案企業(yè)被嚴(yán)厲追責(zé)，追究刑事責(zé)任。

無論是飛行檢查還是暗訪，都是對不過關(guān)的械企實行懲戒，下達“整改令”，從源頭上控制“污點”企業(yè)產(chǎn)品的外流，企業(yè)如果想做到“來檢不驚”，必須在自身生產(chǎn)與管理上嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。